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      血栓通血塞通说明书被修订 影响百亿市场

      来源:健康时报网   作者:   时间:2018-07-30  

        近日,国家药监局发布公告称,决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂增加警示语,并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中明确表明儿童禁用,并增加过敏性休克不良反应警示语,应在有抢救条件的医疗机构使用。

        说明书再修订 明确指出儿童禁用

        早前曾有报道指出,临床有患者用药后产生局部或全身皮疹,另有严重者产生胸闷、心慌、哮喘、血尿、急性肾功能衰竭甚至过敏性休克。针对这些情况,本次修订血塞通注射剂和血栓通注射剂应增加的警示语包括:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

        加上血栓通注射液和血塞通注射剂,今年5月以来,国家药监局已修改了9个中药注射用液的说明书。而此次修订的另一大重点是禁忌症是儿童禁用,这也是近期中药注射剂修订时都会被加上的一条,近年来儿童用药安全问题越来越受到重视,此次修订也反映了国家对儿童用药安全的高度重视。

        涉及多家企业 将影响百亿市场

        目测此次修订将影响多家企业,目前血塞通注射液共计有47个批文,生产企业主要涉及云南白药集团股份有限公司、沈阳神龙药业有限公司等多家药企;注射用血塞通(冻干)有2个批文,生产单位主要涉及2家药企,分别是昆药集团股份有限公司、哈尔滨珍宝制药有限公司。

        而血栓通注射液共计有10个批文,生产单位主要涉及5家药企;注射用血栓通(冻干)有1个批文,为广西梧州制药(集团)股份有限公司。

        根据米内网最新数据,在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top 20榜单上,注射用血栓通(冻干)与注射用血塞通(冻干)以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位。因此两药品使用范围被限用、禁用将影响130亿医药市场。

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