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      2018世界艾滋病日 联合国给国家药监局的来信释放什么信号?

      来源:   作者:   时间:2018-12-03  

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      2018世界艾滋病日前夕(2018年11月30日)传来重磅消息,国家药监局官网发布了联合国艾滋病规划署执行主任(兼联合国副秘书长)西迪贝给国家药监局的来信,在信中高度评价我国加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划(COPP计划),与药品专利池组织(MPP)签署《谅解备忘录》,颁布《药品出口销售证明管理规定》等举措,释放出中国政府在提升全球药品尤其是抗逆转录病毒药品可及性进程中强劲改革信号。本文对我国加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划(COPP计划)、与药品专利池组织(MPP)签署《谅解备忘录》、颁布《药品出口销售证明管理规定》的背景情况进行了介绍,对中国医药行业的影响进行了分析,并提出了展望。

      一、加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划(COPP计划)

      世界卫生组织(WHO)于1969年建立了国际贸易药品认证计划(COPP计划),允许其成员国以国际统一的格式向另一成员国提供有关药品安全、有效和质量的监管信息,以促进成员国之间的国际药品贸易。国家药监局于2018年9月1日加入COPP计划后,明确规定按照COPP格式开具药品出口销售证明的具体要求。

      二、与药品专利池组织(MPP)签署《谅解备忘录》

      2018年10月30日,国家药监局与药品专利池组织(MPP)签署了《谅解备忘录》。药品专利池组织长期致力于通过促进知识产权的可及性,改善低收入和中等收入国家艾滋病、丙型肝炎和结核病患者的健康状况。根据《谅解备忘录》,药品专利池组织针对其授权中国药品生产企业生产的品种,向国家药监局提供有关专利权属的说明。经企业申请,中国药品监管部门按照COPP格式,为合格的生产企业出具药品出口销售证明。

      MPP建立的时代背景

      2010年,在国际药品采购机构UNITAID的支持下,药品专利池组织(MPP)在日内瓦成立。MPP通过与原研药企就药品专利的自愿许可进行谈判,原研药企将其药品专利放入专利池中,仿制药企向MPP申请获得专利池中的专利实施许可,生产并向中低收入国家供应仿制药。

      MPP的许可模式

      MPP鼓励仿制药竞争,价格大幅下降,让更多人可以获得治疗,MPP的建立之初是为了推动和促进高价抗艾滋病新药在发展中国家的可及性。MPP本身并不生产和销售仿制药。它与专利权人谈判获得专利实施许可,再通过意向表达流程邀请仿制药企申请专利池中的实施许可,获得许可的仿制药企向许可协议约定的中低收入国家生产和销售仿制药。MPP创造性地运用了自愿许可和专利池的机制,推动和促进救命药的可及性,恵益于支付能力有限的中低收入国家和患者。

      三、颁布《药品出口销售证明管理规定》

      药品出口证明是药品出口的必备文件。按照国际惯例,在药品进出口贸易中,进口国药品监管部门通常会要求出口国药品监管部门为本国药品出口型企业出具产品资信证明。早在2001年,国家药品监管部门曾发布《关于印发<出具"药品销售证明书"若干管理规定>的通知》,彼时规定开具出口销售证明的产品仅限于在我国已批准上市的产品。2018年11月13日,国家药监局发布《药品出口销售证明管理规定》(简称《规定》),此次新出台的《规定》充分参考WHO指南和国际通行做法,在原国家药品监督管理局2001年发布的《关于印发<出具"药品销售证明书"若干管理规定>的通知》的基础上作出了较大调整与修改,明确可以为(一)在我国已批准上市的药品;(二)在我国已批准上市药品的未注册规格;(三)尚未在我国批准上市但符合与我国有相关协议的国际组织要求的药品出具药品出口销售证明。由此,很大程度上解决了出口企业难以获得CPP证书的问题,为我国药品到其他国家注册和上市提供了极大的便利和支持,众多药品出口型企业将直接获益,并使用世界卫生组织推荐证明文书的格式,以更好地与国际通行做法接轨。

      四、未来展望

      国家药监局加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划(COPP计划)、与药品专利池组织(MPP)签署《谅解备忘录》、颁布《药品出口销售证明管理规定》等举措,对于中国为世界提供更多可负担起的、高质量药品具有重要意义,在现阶段,中国药企申请MPP许可并不积极,主要原因可能是中国本土市场被排除在外,而许可销售的其他国家均市场规模小,而开拓成本较高。但是,不远的将来,更多创新药可能会纳入MPP许可范围,生物类似药可能会借鉴MPP许可模式满足中低收入国家对生物类似药的需求,MPP可以成为更多中国制药企业进入国际市场的渠道之一,积极参与国际竞争,将会出现越来越多由中国药企自主研发的全球新药,作为专利权人,中国药企也完全可以利用MPP这个成熟的平台寻求海外合作,开拓国际市场。。


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